A continuación, y con el fin de dar claridad a las informaciones aparecidas en los medios de comunicación, publico una traducción parcial del original en francés emitido el 17 de marzo de 2015 por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (ANSM) y publicado en su página web (http://ansm.sante.fr/).
EL CONTEXTO Y LA SITUACIÓN
Se estima en 400.000 el número de mujeres con implantes mamarios en Francia (2014). Como parte del seguimiento anual de los acontecimientos adversos relacionados con el uso de estos implantes realizados desde 2010, la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Productos de salud (ANSM), han surgido casos de linfomas de células grandes anaplásico (LACG) situada en el pecho. Este es un tipo muy raro de linfoma no Hodgkin.
Hay una clara relación entre la aparición de LACG y llevar una prótesis de mama aunque esta enfermedad es muy rara. De los 18 casos registrados en Francia desde 2011, todos han sido observados en mujeres portadoras de implantes mamarios. La posible asociación entre el desarrollo de este tipo de cáncer y el uso de los implantes mamarios se había identificado en Francia en el año 2011. A nivel internacional, la FDA (EE.UU.) describió este riesgo en el año 2011 como «muy bajo, pero más alto que la población femenina general”. Esta condición puede ocurrir en mujeres que han tenido una prótesis de mama, ya sea con fines estéticos o como parte de la reconstrucción del pecho después del cáncer de mama. Un estudio publicado por un equipo americano (Gary Brody) en 2014 reportó 173 casos de LACG reportados en todo el mundo. Otros países europeos también han identificado LACG.
Los linfomas no Hodgkin, entre los que se incluye el LACG, son un grupo de muchas enfermedades que se diferencian por las características de sus células, su modo de desarrollo y su impacto en el organismo. Uno de estos linfomas, el LACG, ha sido diagnosticado en mujeres con implantes mamarios. En cuanto a los otros linfomas, no hay hasta la fecha ninguna conexión establecida con los implantes mamarios puerto.
¿Existe coordinación internacional / europea?
La ANSM está en línea con sus socios europeos e internacionales para compartir información sobre este tema.
La Comisión Europea, por iniciativa de Francia, también ha creado un «grupo de trabajo» para estudiar la relación entre el LACG y los implantes mamarios, para permitir el intercambio de datos y la cooperación en esta materia. Los intercambios están programadas para avanzar en la comprensión de la materia.
La próxima reunión del comité de seguimiento será a finales de marzo de 2015.
¿El riesgo de LACG está ligado a la rotura de una prótesis?
No parece haber ninguna relación entre el LACG y rupturas. El LACG puede ocurrir sin signos de ruptura.
¿Estoy en riesgo si mi prótesis está intacta? Un LACG puede aparecer en implantes intactos.
¿Existe alguna marca de prótesis más afectada por el riesgo de LACG?
En este momento no hay vínculo estadístico que pueda establecerse entre una marca particular de implantes mamarios y la aparición de LACG.
¿Existe algún tipo de prótesis afectadas por el riesgo de LACG?
En la mayor parte de los casos de LACG (no en todos) se trata de los llamados implantes «texturizados», aunque actualmente estos implantes también constituyen la mayoría de las prótesis utilizadas en Francia (y en el mundo). No se puede eliminar del riesgo a las prótesis de superficie lisa.
He llevado varias prótesis sucesivas, ¿es que el riesgo es más importante?
Esta es una enfermedad muy rara y el número de casos observados no permite hoy responder a esta pregunta.
LAS RECOMENDACIONES
¿Cuál es el seguimiento a largo plazo en las mujeres con implantes de mama?
Debe ser el mismo que el recomendado para todas las mujeres. Cabe recordar que todas las mujeres deben recibir examen clínico de mama por su médico cada año a partir de 25 años. A partir de 50 años de edad, usted debe realizar una mamografía cada dos años y las mujeres que tienen un riesgo agravado de cáncer deben recibir un seguimiento específico. Este riesgo puede ser hereditario (se transmite de padres) o genéticos (relacionado con una anomalía de los genes).
No se recomienda una explantación para el tratamiento preventivo de LACG en mujeres con implantes mamarios.
Si existe seroma (acumulación importante de líquido), aumento de volumen, dolor, inflamación, masa, ulceración (lesión de la piel) en la mama, que se produzcan a distancia del momento de la operación de implantes mamarios, la mujer debe consultar a su médico. Se recomienda realizar una ecografía. Si este método diagnóstico no es concluyente, se recomienda una resonancia magnética.
¿Cuáles son las recomendaciones hechas por los expertos y que llevaron a esta decisión?
El Instituto Nacional del Cáncer (INCA) convocó a un grupo de expertos en marzo 2014 para recoger sus recomendaciones en cuanto a qué hacer con las mujeres que llevan implantes de mama, independientemente del fabricante. INCA reunió a un nuevo grupo de expertos el 5 de marzo 2015 para actualizar las recomendaciones sobre la cuestión del riesgo de LACG asociado con los implantes mamarios. Sobre la base del estudio actualizado de todos los casos de LACG identificados y confirmados, las recomendaciones de este grupo se centran en la conducta apropiada en las mujeres con diagnóstico de LACG y los procedimientos a seguir en mujeres con implantes mamarios.
¿Tengo que quitarme las prótesis? No se recomienda proponer una explantación preventiva ante el riesgo de LACG en mujeres con implantes mamarios. Las únicas evidencias que respaldan la realización de una explantación de prótesis de mama son la presencia de signos clínicos y / o radiológicos evocadores de una alteración. Sólo su cirujano puede evaluar esta necesidad ante la aparición de signos anormales en la mama.
¿Hay riesgos asociados a la explantación?
Los riesgos de la explantación se vinculan a los de re-operación: los de la anestesia y la cirugía. Se añade al riesgo de obtener un resultado morfológico diferente. Su médico le puede ayudar en su toma de decisiones.
¿A qué profesional de la salud debo dirigirme?
Es recomendable acudir al cirujano que le operó.
Lo que usted necesita saber y que debe ser comunicado por el cirujano antes de la cirugía de implantes mamarios.
Antes de recurrir a la cirugía de implantes mamarios, debe discutir con el cirujano lo siguiente:
- las indicaciones y contraindicaciones,
- detalles de la operación en sí,
- los riesgos relacionados con la anestesia,
- los efectos inmediatos después de la cirugía,
- efectos locales en el mediano y largo plazo,
- los riesgos asociados con la colocación del implante,
- de la vigilancia médica y de frecuencia consultas de control,
- para el futuro, que implica en términos de detección de enfermedades de mama (examen clínico y la mamografía) la presencia de los implantes mamarios,
- la lactancia materna,
- la información que deben conservar: la marca y referencia implantes, informe operatorio,
- los detalles sobre la re-intervención en caso de complicaciones o cambio de implantes.
¿Por qué seguir ofreciendo los implantes mamarios, dado el riesgo de complicaciones, incluyendo linfomas? ¿No se deberían prohibir los implantes mamarios?
El riesgo de LACG es muy bajo. La indicación de la cirugía de implantes mamarios debe ser evaluada por el médico en cada paciente, teniendo en cuenta las características personales y toda la información disponible sobre los riesgos y beneficios que se esperan de forma individual.
LOS LINFOMAS
¿Qué es un linfoma de células grandes anaplásico (LACG)?
El LACG es una forma rara de linfoma no Hodgkin, es un cáncer del sistema linfático (linfocitos) el principal componente del sistema inmune del cuerpo. Este linfoma asociado con los implantes mamarios es un linfoma de células grandes llamado «anaplásico» localizado específicamente en el seno.
¿Un LACG está relacionado con el cáncer de mama?
No: El cáncer de mama es un tumor maligno que se desarrolla en las células de la glándula mamaria, así como el LACG se desarrolla a partir de células del sistema inmune (linfocitos) en la proximidad inmediata de la glándula mamaria. El LACG no es una metástasis de cáncer de mama u otro cáncer, y no está relacionado con el cáncer de mama.
¿Cuál es el número de mujeres con LACG?
Entre 2010 y 4 de marzo de 2015, la ANSM y la red nacional de referencia LYMPHOPATH, que registra todos los casos confirmados de linfoma, identificaron 18 casos confirmados de LACG en Francia. Todas las mujeres involucradas llevan implantes mamarios, es por eso que se llama linfoma anaplásico de células grandes asociados con un implante mamario (LACG-AIM).
¿Cuál es el riesgo de ser diagnosticado con LACG AIM cuando que uno lleva una prótesis de mama? El riesgo está identificado pero es muy bajo.
Dada la dificultad de determinar con precisión el número de mujeres con implantes de mama, y la subvaloración potencial de los casos de linfoma de células grandes anaplásico, la estimación de este riesgo puede ser sólo muy aproximadas.
La estimación de la incidencia acumulada de más de seis años sería del orden de 1 a 2 por 100.000 mujeres/año. En otras palabras, de una a dos mujeres de cada 10000 con implante(s) de mama(s) durante 10 años podrían padecer un linfoma de células grandes anaplásico, siendo una hipótesis todavía difícil de evaluar en esta etapa.
¿Cuál es la evolución de la enfermedad y cuáles son los riesgos de muerte?
Según los datos disponibles en esta fase, la supervivencia a corto plazo parece buena en pacientes con LACG AIM que no tiene una masa al momento del diagnóstico, pero no puede ser estimado a largo plazo teniendo en cuenta los datos actuales. De acuerdo con datos de la literatura, la supervivencia a largo plazo parece peor en los pacientes con una masa al momento del diagnóstico. Una forma extendida también parece ser un factor de mal pronóstico.
¿Tuve cáncer de mama: se me expone a un riesgo superior de LACG?
El bajo número de casos no permite identificar formalmente los factores de riesgo asociados con la aparición de LACG diferentes al uso de un implante mamario.
¿Cuáles son los riesgos de usar los implantes mamarios?
El LACG aparece ligado a las portadores de implantes mamarios, pero es una condición muy rara. Otros riesgos están relacionados con estos implantes con más frecuencia y también deben ser llevados a la atención de las mujeres, incluyendo:
– Riesgos inherentes a cualquier cirugía con anestesia general;
– Rotura o degradación del implante
Tengo (tenía) otra forma de linfoma no Hodgkin y yo llevo, o llevaba, implantes mamarios. ¿Hay una relación?
El LACG mamario es una forma especial de linfoma. No hay, hasta la fecha, probada conexión entre las portadoras de implantes mamarios y otras formas de linfoma no-Hodgkin.
LOS IMPLANTES MAMARIOS EN GENERAL
¿Cuáles son los diferentes tipos de prótesis mamarias?
Los implantes están llenos de gel de silicona o solución de suero fisiológico.
Las cubiertas de los implantes son de silicona (lisas o con textura) o poliuretano.
¿Cuáles son los riesgos de los implantes mamarios?
Los implantes mamarios son dispositivos médicos considerados de riesgo y están sujetas a una supervisión continuada. Varias complicaciones pueden ser observados después del implante de mama: la formación de una contractura capsular, ruptura, la formación de arrugas y ondulaciones, la aparición de reacciones inflamatorias, infecciones, dolor … Esta lista no es exhaustiva.
Los incidentes más frecuentemente notificados a la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria (ANSM) son las roturas. Otros incidentes reportados son contractura capsular, arrugas o las ondas en el pecho, las rotaciones del implante, la filtración (o transpiración) de gel de silicona y la inflamación.
Además, existen riesgos asociados con la extracción y / o cambio de prótesis que se han de realizar eventualmente. De hecho, como cualquier cirugía, la inserción y extracción de los implantes mamarios no son actos triviales. En ambos casos, generalmente se realiza bajo anestesia general. Los riesgos post-operatorios más comunes son hematoma, inflamación, infección, exudado seroso y las dificultades de curación. Estas intervenciones también conllevan un riesgo inherente a la anestesia, que aunque pequeña, no se puede descartar.
Es importante que los pacientes reciban la información preoperatoria completa sobre los riesgos asociados a las dificultades operativas que puedan surgir durante la operación.
¿Es que hay un riesgo en particular en función del tipo de prótesis?
En la mayoría de los casos de LACG, se encuentran los llamados implantes «texturizado», aunque es preciso decir que también constituyen la mayoría de las prótesis actualmente situadas en el mundo. Formalmente no se puede exonerar a los implantes de superficie lisa.
